logotyp projektu Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Komunikat w sprawie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)

  1. Proces podłączenia do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) podzielony jest na 2 etapy:

    1. ) weryfikacja na środowisku ewaluacyjnym;
    2. ) praca na środowisku produkcyjnym.

  2. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) w celu umożliwienia podmiotom raportującym weryfikacji poprawności wysyłanych komunikatów, udostępnia środowisko ewaluacyjne Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi pod adresem: https://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/
    Sposób podłączenia systemów lokalnych do ZSMOPL na środowisku ewaluacyjnym oraz uzyskania certyfikatu, opisuje dokument "Procedura nadawania uprawnień na środowisku ewaluacyjnym ZSMOPL" oraz „Procedura uzyskania certyfikatu do ZSMOPL na potrzeby ewaluacji” (dn. 2017-01-31 zaktualizowano procedurę uzyskania certyfikatu).
  3. W kolejnym etapie, po zweryfikowaniu poprawności wysyłanych komunikatów, Administrator Lokalny podmiotu raportującego składa wniosek o założenie konta na środowisku produkcyjnym. Procedura dostępu do środowiska produkcyjnego ZSMOPL zostanie opublikowana na stronie internetowej CSIOZ.
  4. Mając na uwadze zdiagnozowane w trakcie pilotażu problemy podmiotów raportujących, w Ministerstwie Zdrowia trwają obecnie prace nad wprowadzeniem zmian w ustawie z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 788 oraz z 2016 r. poz. 960) poprzez zawieszenie obowiązywania w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 30 czerwca 2017 r., przepisów art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 127c.

Dodatkowo zgodnie z projektowanymi zmianami do dnia 30 czerwca 2017 r. nie wszczyna się postępowań w związku z naruszeniem art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), a ewentualnie wszczęte umarza. Powyższe zmiany po ich wejściu w życie pozwolą na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem ww. danych i informacji za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Jednocześnie projekt zakłada wydłużenie do dnia 30 czerwca 2017 r., okresu obowiązywania dotychczasowego obowiązku przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych, przesunięciach magazynowych czy też fakcie zwolnienia serii (art. 6-9 ustawy zmienianej).

AKTUALIZACJA KOMUNIKATU

INFOLINIA ZSMOPL

Nr telefonu: (22) 597-09-92
e-mail: zsmopl@csioz.gov.pl 

Aktualności

  • W czwartek 19 października w godzinach 18.00 – 24.00 prowadzone będą prace techniczne systemu administracji P2 SA. W związku z tym mogą wystąpić czasowe utrudnienia polegające na braku możliwości logowania w systemach udostępnianych przez CSIOZ.Za utrudnienia przepraszamy.

    Czytaj więcej
  • W zakładce interoperacyjność udostępniamy wersję 2.12 dokumentu specyfikacji technicznej Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.Aktualna wersja specyfikacji  zawiera zmiany w sposobie identyfikacji podmiotu odpowiedzialnego raportującego do systemu oraz podmiotu odpowiedzialnego będącego drugą stroną transakcji.

    Czytaj więcej
  • 16 października CSIOZ dokonało otwarcia ofert złożonych w postępowaniu na Dokończenie budowy Projektu pn. Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych (Projekt P1), jego utrzymanie i rozwój, które zostało podzielone na części.

    Czytaj więcej
  • W związku z zakończeniem prac optymalizujących procesy związane z zasileniami słownikami środowiska ewaluacyjnego ZSMOPL informujemy, że z dniem 18 października  usunięte zostaną komunikaty, które do tej pory podmioty raportujące przesłały do ZSMOPL.Prosimy o kontynuację testów na środowisku ewaluacyjnym ZSMOPL, które zostało zasilone pełnym słownikiem produktów leczniczych.

    Czytaj więcej
  • Informujemy, że w piątek 13 października po godzinie 12.00 mogą wystąpić utrudnienia w kontakcie telefonicznym z konsultantami infolinii systemów udostępnianych przez CSIOZ. W związku z powyższym uprzejmie prosimy o mailowe przekazywanie zgłoszeń i zapytań.

    Czytaj więcej
  • Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia zostało partnerem Projektu TUKAN, realizowanego przez Polskie Stowarzyszenie HL7.Platforma Tukan ma umożliwiać niezależną weryfikację systemów IT stosowanych w ochronie zdrowia pod kątem ich zgodności z profilami oraz standardami interoperacyjności. Użytkownikami platformy są producenci i odbiorcy oprogramowania.

    Czytaj więcej
  • Informujemy, że funkcjonalność polegająca na zakładaniu kont w SMK została przywrócona.

    Czytaj więcej
  • Szanowni Państwo, Informujemy, że w związku z wdrożeniem nowej wersji aplikacji Systemu Monitorowania Kształcenia wystąpił problem z zakładaniem nowych kont. Aktualnie trwają prace nad jak najszybszym rozwiązaniem problemu. O dostępności ww. funkcjonalności powiadomimy Państwa niezwłocznie odrębnym komunikatem po jej przywróceniu.Przepraszamy za utrudnienia.

    Czytaj więcej
  • Informujemy, że dzisiaj w godz. 13.10-13:25 System Monitorowania Kształcenia będzie niedostępny. Przerwa w dostępie do systemu wynika z zaplanowanych prac serwisowych.Za utrudnienia przepraszamy.

    Czytaj więcej

Szukasz starszych aktualności, przejdź do ARCHIWUM