Wyjaśnienia dotyczące publikacji na temat ZSMOPL

W związku z artykułem  „W oczekiwaniu na ZSMOPL: jaki jest stan przygotowań?” opublikowanym na portalu rynekaptek.pl wyjaśniamy, że zawiera on szereg nieprawdziwych informacji.  Stwierdzenia, które zostały przypisane przedstawicielowi CSIOZ są niezgodne z prawdą i nie zostały przez niego przedstawione podczas relacjonowanej debaty.

Autorka publikacji wskazuje, że podjęta została decyzja o odstąpieniu od nakładania kar pieniężnych za nieprzekazywanie danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) do 31 grudnia 2017 roku. Nie można mówić tu o podjęciu decyzji, propozycja przepisów w tym zakresie znajduje się obecnie w projekcie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 14.09.2017 r. (https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12289206 ) . 
Projekt ustawy zawiera m.in. zapis, że nie wszczyna się postępowań o nałożenia kar za nieprzekazywanie informacji do ZSMOPL, a jeśli jakieś już zostały wszczęte, to się je umarza oraz zapis, że w 2017 r. informacji objętych raportowaniem nie przekazuje się za pośrednictwem ZSMOPL. Ponadto zapisy projektu ustawy nie przewidują „zwiększonego obowiązku przekazywania informacji”, tak jak to zostało wskazane w artykule.

Należy podkreślić, że zakres raportowania w ZSMOPL dla podmiotów zobowiązanych aktualnie do raportowania do systemu nie został powiększony, a wręcz w projekcie ustawy planowane jest jego zmniejszenie poprzez wyłączenie obowiązku raportowania dla niektórych produktów leczniczych o kategorii dostępności – wydawane bez przepisu lekarza. Projekt ustawy zakłada jednak włączenie nowej grupy podmiotów zobowiązanych do raportowania tj. podmiotów uprawnionych do importu równoległego.   

W projekcie ustawy nie jest planowane również zwiększenie kar za nieprzekazywanie danych do systemu nakładanych na podmioty zobowiązane do raportowania, nazwane w treści artykułu „dystrybutorami”. W związku z tym, że podmioty uprawnione do importu równoległego zostaną objęte obowiązkiem raportowania, to analogicznie jak dla innych grup zostały przewidziane dla nich kary.

W ramach systemu ZSMOPL monitorowaniem objęte są stany magazynowe,  nie „magazyny leków”.

Podmioty odpowiedzialne i podmioty prowadzące obrót hurtowy nie mają i zgodnie z projektem ustawy nie będą miały obowiązku zgłaszania braków.  Projekt ustawy przewiduje natomiast nowy sposób realizacji dotychczasowego obowiązku zgłaszania przez podmioty odpowiedzialne informacji o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym oraz informacji o przywróceniu obrotu produktem leczniczym tj. za pomocą  ZSMOPL (wcześniej sposób zgłoszenia nie był określony).
Dodatkowo za pomocą systemu nie będą zgłaszane stany alarmowe. Instytucje monitorujące będą mogły analizować i wyciągać wnioski na podstawie danych gromadzonych w systemie i na tej podstawie stwierdzić, że zasoby danego produktu leczniczego osiągnęły stan alarmowy.

Aktualności

Szukasz starszych aktualności, przejdź do ARCHIWUM