Nasze systemy

Komunikaty

Komunikat z dnia 2018-10-04

W związku ze zbliżającym się terminem obowiązkowego raportowania obrotu produktami leczniczymi proponujemy, aby wszystkie podmioty zobowiązane rozpoczęły raportowanie do ZSMOPL produktów leczniczych zagrożonych niedostępnością, zgodnie z Obwieszczeniami publikowanymi przez Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Powyższe działania mają na celu lepsze przygotowanie podmiotów raportujących do przekazywania pełnego zakresu danych od dnia 1 kwietnia 2019 r.

Jednocześnie informujemy o możliwości podpisania komunikatu przesłanego ZSMOPL przy wykorzystaniu certyfikatu używanego przez Państwa w systemie P1.

Komunikat 2 z dnia 2018-09-14

Informujemy, że Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) jest już dostępny.

Komunikat z dnia 2018-09-14

Informujemy, że w dniu 2018-09-14, od godziny 11:30 rozpoczną się prace serwisowe na środowisku produkcyjnym Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Środowisko produkcyjne ZSMOPL będzie niedostępne, w dniu dzisiejszym, do godziny 15:00.

Zachęcamy do korzystania ze środowiska testowego, które dostępne jest pod adresem ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl

Komunikat z dnia 2018-09-10

Informujemy, że dnia 2018-09-10 zakończyły się prace serwisowe na środowisku produkcyjnym Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

Środowisko produkcyjne ZSMOPL jest dostępne pod adresem:
https://www.zsmopl.ezdrowie.gov.pl/

Jednocześnie uprzejmie informujemy, że obecnie z uwagi na przetwarzanie dużej ilości zaległych komunikatów, czas oczekiwania na informację zwrotną ze ZSMOPL może ulec wydłużeniu. Szacujemy, że sytuacja ustabilizuje się w ciągu najbliższych dni.

Zachęcamy do korzystania ze środowiska testowego, które dostępne jest pod adresem:
http://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl

Komunikat z dnia 2018-09-03

Informujemy, że z powodu przedłużających się prac serwisowych, środowisko produkcyjne systemu ZSMOPL może być niedostępne.
Przepraszamy za utrudnienia.

Komunikat z dnia 2018-08-24

Przerwa techniczna systemu ZSMOPL

24 sierpnia od godz. 8:00, w związku z planowanymi pracami konserwacyjnymi, nastąpi przerwa w dostępie do środowiska produkcyjnego Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)

W tym czasie mogą powstać utrudnienia w logowaniu się do systemu ZSMOPL oraz działaniu usługi raportowania.

O przywróceniu funkcjonalności poinformujemy odrębnym komunikatem.

Za utrudnienia przepraszamy.

20.08.2018 r. 

Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom użytkowników Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi zapraszamy podmioty raportujące do zgłaszania propozycji usprawnień, które przyczynią się do ułatwienia procesu integracji z systemem.

Na zgłoszenia dotyczące usprawnień systemu czekamy pod nowym adresem e-mail: zsmopl.optymalizacja@csioz.gov.pl .

Przesłane propozycje zostaną poddane szczegółowej analizie oraz będą stanowiły punkt wyjścia do pracy nad rozwojem systemu. Pragniemy zapewnić, że dokładamy wszelkich starań, aby poprawić jakość funkcjonowania systemu oraz poziom satysfakcji użytkowników.

Uwaga !

Jednocześnie informujemy, że dotychczasowy adres e-mail: zsmopl@csioz.gov.pl   pozostaje do Państwa dyspozycji, w zakresie przekazywania zgłoszeń dotyczących błędów i problemów z funkcjonowaniem systemu ZSMOPL.

CSIOZ udostępnia zaktualizowaną wersję Generatora komunikatów ZSMOPL 1.1 (w wersji 1.1 poprawiono funkcjonalność podpisywania komunikatów).

Aplikacja Generator komunikatów ZSMOPL służy do konwertowania pliku w formacie CSV do pliku w formacie XML oraz do wysyłania komunikatów do ZSMOPL. (Dołączony w pliku ZIP dokument w formacie CSV jest przykładowy, należy wypełnić go danymi merytorycznymi zgodnie z instrukcją - należy zmienić identyfikatory, zaimportować właściwy certyfikat itp.)

Aplikacja przeznaczona jest głownie dla małych podmiotów raportujących, nie posiadających w swoich strukturach oprogramowania umożliwiającego integrację ze ZSMOPL, zgodnie z ustawą z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

Aplikacja działa na systemie Windows. Aplikacja nie wymaga instalacji, należy skopiować plik ZIP i rozpakować w dowolnym katalogu na dysku.

O projekcie

Środowisko produkcyjne ZSMOPL jest dostępne pod adresem: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl
Adres WebService https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl/cxf/zsmopl/ws/ 


Środowisko testowe (ewaluacyjne) jest dostępne pod adresem:http://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/

Adres WebService https://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/cxf/zsmopl/ws/

Głównym celem ZSMOPL jest usprawnienie procesów biznesowych związanych z dostępem do informacji o obrocie produktami leczniczymi.

ZSMOPL umożliwia:

  • przekazywanie danych o obrocie produktów leczniczych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego przez podmioty prowadzące obrót hurtowy oraz obrót detaliczny,
  • zgłaszanie braków monitorowanych produktów leczniczych przez podmioty prowadzące obrót detaliczny,
  • zgłaszanie planów dostaw przez podmioty odpowiedzialne.
  • Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu i Ministerstwu Zdrowia wykonywanie, na podstawie przekazanych informacji, analiz w zakresie m.in.:

    • procesu wywozu monitorowanych produktów leczniczych poza granice RP,
    • stanów alarmowych wybranych monitorowanych produktów leczniczych.

Zoptymalizowany proces zakładania konta w ZSMOPL

1 grudnia w środowisku produkcyjnym i ewaluacyjnym ZSMOPL została udostępniona zoptymalizowana funkcjonalność zakładania kont i podłączania podmiotów raportujących.

Aby złożyć wniosek o założenie konta podmiotu raportującego w ZSMOPL (ewaluacja i produkcja) osoba reprezentująca podmiot, która składa wniosek, musi posiadać elektroniczny podpis kwalifikowany lub podpis potwierdzony Profilem Zaufanym. Podpisany wniosek będzie akceptowany za pomocą systemu. Szczegółowe opis procesu zakładania kont w ZSMOPL znajduje się w Instrukcji podłączenia do ZSMOPL na środowisku produkcyjnym (PDF, 1.1 MB)

Na środowisku ewaluacyjnym (testowym) wszelkie procesy, w tym zakładania kont, stanowią dokładne odwzorowanie procesów wykonywanych w środowisku produkcyjnym dlatego należy stosować się do wytycznych zawartych w instrukcji do środowiska produkcyjnego.

Certyfikaty do podpisywania komunikatów

W środowisku produkcyjnym i ewaluacyjnym akceptowane będą certyfikaty niekwalifikowane wystawione przez  dowolne centrum certyfikacji zarejestrowane w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji(Otworzy się w nowej karcie). Certyfikaty wystawione przez CSIOZ w okresie pilotażu i prowadzonej ewaluacji będą akceptowane wyłącznie na środowisku ewaluacyjnym.

Wymagania dla certyfikatu:

  • zawiera adres e-mail, nazwę reprezentowanego podmiotu i miejsca prowadzenia działalności (opcjonalnie: imię i nazwisko subskrybenta),
  • jest zgodny ze standardem X.509 v3,
  • jest zabezpieczony funkcją skrótu minimum SHA1 (zalecana SHA2),
  • ma minimalną długość kluczy kryptograficznych: RSA/DSA 2048 bit,
  • jest wystawiany w formacie PEM oraz opcjonalnie w formacie P12.

W przypadku chęci wykorzystania certyfikatu zgodnego z powyższą specyfikacją, wystawionego przez zagraniczne centrum certyfikacji wymienione na liście europejskich zaufanych centrów certyfikacji (https://webgate.ec.europa.eu/tl-browser/#/(Otworzy się w nowej karcie) ) wymagany jest wcześniejszy kontakt drogą mailową na adres certyfikaty@csioz.gov.pl .

 

Certyfikaty służą do zapewnienia integralności przesyłanego komunikatu z systemu raportującego do ZSMOPL. Proces weryfikacji tożsamości użytkownika posługującego się certyfikatem oparty jest o profil zaufany lub kwalifikowany podpis elektroniczny. Certyfikat nie jest walidowany pod kątem nazwy użytkownika, a jedynie pod kątem ścieżki zaufania certyfikatu. Użytkownik sytemu ZSMOPL samodzielnie importuje  certyfikat do swojego systemu raportującego oraz do ZSMOPL zapewniając jego poufność, niezaprzeczalność i rozliczalność. W związku z powyższym, CSIOZ nie stawia żadnych wymagań co do sposobu wypełnienia poszczególnych pól w certyfikacie pozostawiając tą kwestię w gestii podmiotu raportującego.

Zakończenie procesu wydawania certyfikatów CSIOZ

Certyfikaty wystawione przez CSIOZ w okresie pilotażu i prowadzonej ewaluacji będą akceptowane wyłącznie na środowisku ewaluacyjnym. Dnia 14 grudnia 2017 r. CSIOZ zaprzestał wydawania własnych certyfikatów.

Aktualna wersja specyfikacji komunikatów na potrzeby wytwórców oprogramowania w zakresie ZSMOPL

 

Błędy i problemy  w zakresie ZSMOPL prosimy zgłaszać mailowo na adres: zsmopl@csioz.gov.pl

W celu usprawnienia obsługi zgłoszeń prosimy:

1)   w tytule maila wysyłanego na zsmopl@csioz.gov.pl należy podawać skróconą nazwę podmiotu oraz krótka informację czego dot. zgłoszenie,

2)   w przypadku problemów związanych z komunikatem, załączyć plik .xml wysłany do systemu (request.xml) wraz z odpowiedzią uzyskaną z usługi sieciowej (response.xml) oraz podać identyfikator komunikatu nadany przez system,

3)   wskazać, której wersji systemu dotyczy zgłoszenie: ewaluacyjnej (testowej) czy produkcyjnej. W przypadku braku informacji dot. wersji systemu zgłoszenie będzie traktowane tak jakby dotyczyło wersji produkcyjnej,

4)   dołączyć zrzuty ekranowe (print screen) ilustrujące zgłaszany problem oraz zakładkę Moje Konto z widocznym skrótem certyfikatu,

5)   podać identyfikator z Rejestru Aptek / Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych / Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, jeśli zgłoszenie dotyczy któregoś z miejsc prowadzenia działalności,

6)   podać dane kontaktowe do osoby, która może udzielić dodatkowych informacji nt zgłoszenia,

7)   podać login osoby, która złożyła wniosek o założenie konta podmiotu raportującego.

 

Pomoc można również uzyskać telefonicznie pod numerem telefonu 19 457. Pomoc świadczona w dni robocze, w godzinach od 9.00 do 15.00.

Komunikat w sprawie udostępnienia zoptymalizowanej funkcjonalności zakładania kont w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)