Nasze systemy - Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia

Awarie

Nasze systemy

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

O projekcie

Środowisko produkcyjne ZSMOPL jest dostępne pod adresem:
https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl

Środowisko testowe (ewaluacyjne) jest dostępne pod adresem:
http://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/

Instrukcje i wytyczne dostępne są na dole strony w sekcji Dokumenty, natomiast Dokumentacja dla integratorów dostępna jest na stronie Interfejsy.

Głównym celem ZSMOPL jest usprawnienie procesów biznesowych związanych z dostępem do informacji o obrocie produktami leczniczymi.

Obowiązek raportowania do ZSMOPL rozpoczyna się od dnia 1 kwietnia 2019.

Komunikat Ministra Zdrowia odnośnie obowiązku raportowania do ZSMOPL (plik PDF)

Błędy i problemy  w zakresie ZSMOPL prosimy zgłaszać mailowo na adres: zsmopl@csioz.gov.pl

W celu usprawnienia obsługi zgłoszeń prosimy:

  • w tytule maila wysyłanego na zsmopl@csioz.gov.pl należy podawać skróconą nazwę podmiotu oraz krótka informację czego dot. zgłoszenie,
  • w przypadku problemów związanych z komunikatem podać identyfikator komunikatu nadany przez system,
  • wskazać, której wersji systemu dotyczy zgłoszenie: ewaluacyjnej (testowej) czy produkcyjnej. W przypadku braku informacji dot. wersji systemu zgłoszenie będzie traktowane tak jakby dotyczyło wersji produkcyjnej,
  • dołączyć zrzuty ekranowe (print screen) ilustrujące zgłaszany problem,
  • podać identyfikator z Rejestru Aptek / Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych, jeśli zgłoszenie dotyczy któregoś z miejsc prowadzenia działalności,
  • podać dane kontaktowe do osoby, która może udzielić dodatkowych informacji nt zgłoszenia.

Pomoc można również uzyskać telefonicznie pod numerem telefonu 19 457. Pomoc świadczona w dni robocze, w godzinach od 9.00 do 15.00.

Certyfikaty do podpisywania komunikatów

Każde miejsce prowadzenia działalności (MPD) musi posiadać unikalny certyfikat niekwalifikowany. Certyfikat niekwalifikowany potrzebny jest do podpisywania komunikatów/raportów wysyłanych do ZSMOPL. Certyfikat podpisuje przesyłany raport, dzięki czemu nadawca komunikatu jest jednoznacznie zidentyfikowany.

W środowisku produkcyjnym i ewaluacyjnym są akceptowane certyfikaty niekwalifikowane wystawione przez jedno z centrów certyfikacji zarejestrowanych w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji. Certyfikaty wystawione przez CSIOZ w okresie pilotażu i prowadzonej ewaluacji są akceptowane wyłącznie na środowisku ewaluacyjnym.

Wykorzystanie certyfikatu wystawionego przez zagraniczne centrum certyfikacji wymienione na liście europejskich zaufanych centrów certyfikacji, który jest zgodny z poniższą specyfikacją, wymaga wcześniejszego kontaktu drogą elektroniczną na adres zsmopl@csioz.gov.pl.

Wymagania dla certyfikatu:
  • zawiera adres e-mail, nazwę reprezentowanego podmiotu i miejsca prowadzenia działalności (opcjonalnie: imię i nazwisko subskrybenta),
  • jest zgodny ze standardem X.509 v3,
  • jest zabezpieczony funkcją skrótu minimum SHA1 (zalecana SHA2),
  • ma minimalną długość kluczy kryptograficznych: RSA/DSA 2048 bit,
  • jest wystawiany w formacie PEM oraz opcjonalnie w formacie P12.

W przypadku, kiedy MPD jest hurtownią farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym – akceptowany będzie certyfikat niekwalifikowany wystawiony przez dowolne centrum certyfikacji zarejestrowane w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji.

W przypadku, kiedy MPD jest apteką, punktem aptecznym lub działem farmacji szpitalnej, istnieje możliwość wykorzystania w ZSMOPL certyfikatu niekwalifikowanego uzyskanego w systemie P1.

Certyfikat P1 dla aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej:

Informujemy, że istnieje możliwość pozyskania certyfikatu P1 przez apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej, które nie są podłączone do P1.

Warunki, jakie musi spełnić apteka, aby podłączyć się do P1, a zatem uzyskać certyfikat P1, to:

  • kompletność danych w Rejestrze Aptek – status apteki „aktywny” oraz wskazany Kierownik Apteki wraz z jego NPWZ (posiadający podpis kwalifikowany lub podpis potwierdzony profilem zaufanym),
  • kompletność danych w Centralnym Rejestrze Farmaceutów (CRF) – aktywne prawo wykonywania zawodu farmaceuty (KA) wraz z jego numerem PESEL,
  • podanie poprawnego adresu e-mail apteki, na który zostaną wysłane linki do pobrania certyfikatu,
  • wskazanie osoby pełniącej funkcję administratora konta apteki w P1; imię, nazwisko, PESEL, adres e-mail.

Alternatywnym rozwiązaniem pozyskania certyfikatu P1, rekomendowanym przez zespół P1 jest, aby apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej korzystały z certyfikatów podmiotu leczniczego tj. szpitala.

W takim wypadku wystarczy złożenie wniosku w systemie RPWDL przez administratora podmiotu bez konieczności aktualizacji danych kierownika apteki w RA i CRF.

Warunkiem złożenia wniosku jest posiadanie dostępu do księgi rejestrowej podmiotu leczniczego.

Proces zastosowania certyfikatu P1 w ZSMOPL wygląda następująco:

Powiększ: Ceryfikacja ZSMOPL - krok 1, wersja tekstowa w pliku poniżej

Powiększ: Ceryfikacja ZSMOPL - krok 2, wersja tekstowa w pliku poniżej

Powiększ: Ceryfikacja ZSMOPL - krok 3, wersja tekstowa w pliku poniżej

Powiększ: Ceryfikacja ZSMOPL - krok 4, wersja tekstowa w pliku poniżej

Powiększ: Ceryfikacja ZSMOPL - krok 5, wersja tekstowa w pliku poniżej

Powiększ: Ceryfikacja ZSMOPL - krok 6, wersja tekstowa w pliku poniżej

Certyfikacja ZSMOPL

Zakończenie procesu wydawania certyfikatów CSIOZ

Certyfikaty wystawione przez CSIOZ w okresie pilotażu i prowadzonej ewaluacji będą akceptowane wyłącznie na środowisku ewaluacyjnym. Dnia 14 grudnia 2017 r. CSIOZ zaprzestał wydawania własnych certyfikatów.

Jak podłączyć się do ZSMOPL

1. Założyć konto na platformie P2 na stronie rejestrymedyczne.csioz.gov.pl → zobacz film instruktażowy.

Założenie konta w systemie P2 (plik PDF)

2. Złożyć wniosek o rejestrację konta w ZSMOPL na stronie zsmopl.ezdrowie.gov.pl → zobacz film instruktażowy właściwy dla Twojej działalności.

Apteki, punkty apteczne

Złożenie wniosku o rejestrację konta w ZSMOPL dla podmiotu raportującego – apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, apteki inne poza aptekami szpitalnymi i działami farmacji

Apteki szpitalne i działy farmacji w podmiotach leczniczych

Złożenie wniosku o rejestrację konta w ZSMOPL dla podmiotu raportującego – apteki szpitalne i działy farmacji w podmiotach leczniczych 

Hurtownie farmaceutyczne

Złożenie wniosku o rejestrację konta w ZSMOPL dla podmiotu raportującego – hurtownie farmaceutyczne

Podmioty odpowiedzialne

Złożenie wniosku o rejestrację konta w ZSMOPL dla podmiotu raportującego – podmiot odpowiedzialny

3. Zaimportować do ZSMOPL certyfikat niekwalifikowany służący uwierzytelnieniu komunikatów.